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高溫高壓滅菌呼吸袋

     滅菌呼吸袋用于膠塞滅菌包裝，也叫 RFS 袋，英文名 Ultraclean Cleansteam Bag，也稱為 Breathe Bag；用于無(wú)菌制劑 B 級(jí)區(qū)相關(guān)設(shè)備配件；無(wú)菌服的滅菌保存等。

一、 主要材質(zhì)構(gòu)成：

1.醫(yī)用透析紙（杜邦特衛(wèi)強(qiáng) Tyvek，法國(guó) Arjo 蒸汽紙，環(huán)氧乙烷 EO 紙等）、

2.醫(yī)用復(fù)合膜（如 PET/PE 無(wú)色透明膜，PET/CPP 藍(lán)色透明高溫膜，以及其他專用膜）

二、 產(chǎn)品特點(diǎn)

采用醫(yī)療級(jí)透析紙、透明膠片及白色防潮醫(yī)療用紙?jiān)O(shè)計(jì)，確保高度***

透明合成膜，結(jié)實(shí)耐用并可迅速清晰鑒別內(nèi)存器械

呼吸袋內(nèi)附變色指示劑，通過(guò)顏色的變化提醒該產(chǎn)品是否已經(jīng)過(guò)消毒滅菌程序

使用***性水基性顏料，不同于一般的油基性顏料清晰可靠顯示，不會(huì)化開(kāi)

適用于環(huán)氧乙烷(EO)及蒸汽(Steam)2 種滅菌方式，并有相應(yīng)滅菌完成指示

三、 封合密封

1.自封型滅菌呼吸袋

→揭去開(kāi)口端的離型紙，延折合線折合后平整地封閉袋口；

→封口時(shí)，封膠條應(yīng)與袋子的紙面及膜面密合牢固，通常封合時(shí)應(yīng)用手指反復(fù)搓壓。

2.熱封型滅菌呼吸袋

l對(duì)于熱封型滅菌呼吸袋，應(yīng)按 ***11607 的要求進(jìn)行封合參數(shù)的驗(yàn)證，以確定的封合參數(shù)。

l應(yīng)驗(yàn)證并確保封合的效果符合 EN868-5 的要求。

l本滅菌呼吸袋按照 IS011607 有效性確認(rèn)的情況，建議封合參數(shù)為：封合溫度 168-188℃，封合壓力0.45-0.65kpa，封合時(shí)間 0.8-1.5s。說(shuō)明：⑴溫度越高，時(shí)間應(yīng)越短，壓力應(yīng)越�。�

⑵相應(yīng)，溫度越低，壓力應(yīng)越大，時(shí)間應(yīng)越長(zhǎng)。

⑶以上封合溫度為燙刀溫度。

⑷不同的設(shè)備，其特性會(huì)有所差異，建議對(duì)設(shè)備的性能進(jìn)行有效性確認(rèn)，在此基礎(chǔ)上對(duì)封合參數(shù)進(jìn)行有效性確認(rèn)，并定期進(jìn)行周期性確認(rèn)，以確保封合的安全性。

四、 滅菌指示  

五、 貯存

    滅菌后的器械建議立即使用，若不能立即使用，應(yīng)按貯存于陰涼、干燥、通風(fēng)，無(wú)腐蝕性氣體的環(huán)境中。為確保的滅菌效果，建議蒸汽滅菌后的器械，建議 6 個(gè)月內(nèi)使用，ETO 滅菌后的器械，建議 24 個(gè)月內(nèi)使用。

熱封型滅菌呼吸袋
 1.對(duì)于熱封型滅菌呼吸袋，應(yīng)按***11607 的要求進(jìn)行封合參數(shù)的驗(yàn)證，以確定的封合參數(shù)。
 2.應(yīng)驗(yàn)證并確保封合的效果符合EN868-5 的要求。
 3.本醫(yī)用滅菌包裝袋按照IS011607 有效性確認(rèn)的情況，建議封合參數(shù)為：
     封合溫度168-188℃，封合壓力0.45-0.65kpa，封合時(shí)間0.8-1.5s。
 說(shuō)明：⑴溫度越高，時(shí)間應(yīng)越短，壓力應(yīng)越��；
         ⑵相應(yīng)，溫度越低，壓力應(yīng)越大，時(shí)間應(yīng)越長(zhǎng)。
         ⑶以上封合溫度為燙刀溫度。
         ⑷不同的設(shè)備，其特性會(huì)有所差異，建議對(duì)設(shè)備的性能進(jìn)行有效性確認(rèn)，在此基礎(chǔ)上對(duì)封合參數(shù)進(jìn)行有效性確認(rèn)，并定期進(jìn)行周期性確認(rèn)，以確保封合的安全性。